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【CTR20191159】SCT-I10A在经铂类治疗失败的头颈鳞癌的研究

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基本信息
登记号

CTR20191159

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-I10A注射液

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

SCT-I10A在经铂类治疗失败的头颈鳞癌的研究

试验专业题目

评估单克隆抗体注射液SCT-I10A在既往经铂类药物治疗失败的复发性或转移性头颈鳞癌中Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

由BIRC评价SCT-I10A在既往经铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；

2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

3.5年内出现过或当期同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症；4.根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已知有外周神经病变≥2级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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