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【ChiCTR-INR-17012641】放散状体外冲击波治疗慢性非特异性腰痛有效性和安全性的单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

放散状体外冲击波治疗慢性非特异性腰痛有效性和安全性的单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

放散状体外冲击波治疗慢性非特异性腰痛有效性和安全性的单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

放散状体外冲击波治疗慢性非特异性腰痛有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用一个计算机的随机数生成器来制定分配计划。使用随机分组的方法将研究对象随机分为两组(rESWT联合l-e药物组，单独使用rESWT组或l-e药物组)。随机化方案将通过随机性网站生成。150名患者将随机分为三个组。浙江大学医学院附属第一医院疼痛科的一名医疗助理将用不透明密封的信封来封存治疗方案，这些信封将按分配时间表进行标记。医疗助理不知道这些方案的具体内容。

盲法

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2. 年龄18-80岁，男女不限； 3. 非特异性腰痛超过三个月； 4. 受试者能遵循药物剂量及访视计划； 5. 能客观描述症状，能主动配合，无任何精神疾患； 6. 无体外冲击波禁忌症。；

排除标准

1. 不符合纳入标准者； 2. 一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合； 3. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似（非甾体类镇痛药，乙哌立松）药物敏史者； 4. 既往有脊柱外伤、骨折或手术病史者； 5. 患有椎间盘突出，椎管狭窄，腰椎滑移，脊柱局部肿瘤者； 6. 椎管感染、严重全身性感染； 7. 存在凝血功能障碍，在口服抗凝药物等冲击波治疗禁忌症的患者； 8. 试验前6周内局部使用过类固醇激素者； 9. 存在严重消化性溃疡、胰腺炎、肠梗阻、哮喘、心血管疾病等试验药物相关的禁忌证患者； 10．怀疑或确有药物滥用病史的患者； 11．妊娠、哺乳期妇女； 12. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）； 13. 研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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