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【CTR20170002】评价格隆溴铵注射液的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20170002

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵注射液

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵注射液

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）麻醉：用于术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射。在有指征时，可术中使用本品以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常。格隆溴铵可对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明，用于逆转非去极化肌松药引起的神经肌肉阻滞作用）的外周毒蕈碱效应，如心动过缓和过度分泌。 （2）消化性溃疡：用于成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。

试验通俗题目

评价格隆溴铵注射液的安全性和有效性

试验专业题目

比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阿托品为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证格隆溴铵注射液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁患者，男女不限；

排除标准

1.有青光眼、甲状腺功能亢进、高热的患者；

2.有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压、低血压的患者；3.有哮喘等慢性肺部疾病的患者；

4.有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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