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【CTR20200025】中国RMS患者ABCG2突变与特立氟胺暴露量的关系和安全性

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基本信息

登记号

CTR20200025

试验状态

已完成

药物名称

特立氟胺片

药物类型

化药

规范名称

特立氟胺片

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

中国RMS患者ABCG2突变与特立氟胺暴露量的关系和安全性

试验专业题目

在接受口服特立氟胺14mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：14mg特立氟胺24周治疗中评估ABCG2突变(rs2231142)与特立氟胺暴露量的关系次要目的：描述14mg特立氟胺24周治疗的安全性特征（AE，如ALT升高，脱发，腹泻，恶心等）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2020-05-29

试验终止时间

2021-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时为18~55周岁（含边界值）。；2.依照本地说明书，处方特立氟胺和开始治疗前，医生诊断受试者符合McDonald 2017版MS诊断标准，且EDSS评分≤5.5；3.所有受试者进行基因型检测，最终入组的80例受试者将根据rs2231142突变情况分为以下两组：a) 40例携带野生型基因受试者;b) 40例携带突变型ABCG2 (rs2231142)基因受试者；4.男性或女性受试者：A) 男性受试者：男性受试者需同意在研究期间和最后一次给药后的加速清除程序过程中使用避孕措施，并在此期间拒绝捐精。在血浆特立氟胺浓度未降低至0.02 mg/L 前，均需采取有效的避孕措施。B) 女性受试者：女性受试者需为未怀孕、非哺乳状态,同时满足以下任一条件：1. 为非育龄女性，或者 2.育龄女性，但同意在研究期间和最后一次给药后的加速清除程序过程中使用避孕措施。在血浆特立氟胺浓度未降低至0.02 mg/L 前，均需采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.不愿意或无法完成研究所有问诊及检查的受试者。；2.筛选前2年内服用过来氟米特。；3.筛选前2年内服用过特立氟胺。；4.受试者有严重肝损伤，包括经诊断的活动性乙肝或丙肝。；5.根据产品说明书中规定，有已知的活动性结核病史，或未得到充分治疗的潜在结核感染，通过临床诊断或指南确认，诊断方式可为经皮肤或血液。；6.入组前30天内有过复发。；7.根据药品说明书，有奥巴捷禁忌症的患者。；8.对于特立氟胺或来氟米特或奥巴捷中的任意非活性成分有超敏反应史的患者。；9.HIV阳性患者；10.经以下药物治疗的患者：a) 入组前1个月内使用过醋酸格拉替雷，干扰素或富马酸二甲酯。b) 入组前3个月内使用芬戈莫德或静脉注射免疫球蛋白。c) 入组前24周内使用过那他珠单抗，其他免疫抑制剂或免疫调节剂，如环磷酰胺，硫唑嘌呤，环孢菌素，甲氨蝶呤，麦考酚酯。d) 入组前2年内使用克拉屈滨或米托蒽醌。e) 入组前2周使用过促肾上腺皮质激素（ACTH）或全身性皮质激素。；11.用BCRP抑制剂（如环孢菌素，艾曲泊帕，吉非替尼）治疗的受试者。；12.根据研究者的判断，受试者不适合参与研究，包括医疗或临床情况，或存在不遵守研究程序潜在风险的受试者。；13.研究实施/治疗过程期间可能增加伦理风险的任何具体情况。；14.研究者认为出于对奥巴捷研究药物或辅料成份以及其他（药物）过敏性反应的考虑，不应参与研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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