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【ChiCTR2100053363】伦理批件失效，请及时更新。博来霉素联合OK-432预防腮腺肿瘤术后涎瘘的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053363

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸博来霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸博来霉素

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

腮腺涎瘘

试验通俗题目

伦理批件失效，请及时更新。博来霉素联合OK-432预防腮腺肿瘤术后涎瘘的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

博来霉素联合OK-432预防腮腺肿瘤术后涎瘘的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过采用开放性、前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验研究，观察低剂量博来霉素联合OK-432局部注射术中损伤暴露腮腺腺泡创面对预防腮腺良性肿瘤术后涎瘘发生的有效性和安全性，同时缩短术后绷带加压包扎时间。与常规对照组（单纯术后绷带加压包扎、禁酸饮食并口服阿托品）相比，可以有效降低腮腺术后涎瘘发生率，提高患者术后生活质量及满意度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分段随机，分段长度不固定，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用R统计软件产生随机数字表，随机信息上传到Redcap随机软件上，研究者将入组受试者的信息在Redcap系统上登记，计算机显示随机信息，完成随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书当天的年龄为18周岁及以上，75周岁以下； 2.诊断为腮腺良性肿瘤，并需行肿瘤切除及腮腺部分切除； 3.生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者； 4.患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者； 5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。；

排除标准

1.已存在的基础疾病会影响到伤口愈合（如自身免疫病）； 2.诊断为腮腺恶性肿瘤，需同期行腮腺全切及颈部淋巴清扫，术后需行放化疗患者； 3.患者是孕妇、在筛选期为哺乳期女性或计划在研究结束后半年内怀孕的女性； 4.难以控制的高血糖（如HbA1c >12.0%）； 5.有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者； 6.合并有精神类疾病的患者； 7.研究人员认为不宜纳入者； 8.患者在过去任何时间参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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