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【ChiCTR2400089551】复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于改善2型糖尿病患者血糖、血脂、体重指数的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于改善2型糖尿病患者血糖、血脂、体重指数的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

试验专业题目

复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于改善2型糖尿病患者血糖、血脂、体重指数的随机、双盲、安慰剂对照试食研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过小样本临床观察研究，评价中创益科®复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于2型糖尿病患者的临床疗效与作用特点，指导临床合理食用

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

中创益科（上海）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2022年ADA 2型糖尿病诊断标准； 2. 新发或既往诊断病史小于5年，未接受过降糖药物治疗； 3. 年龄18-60岁（含边界值），性别不限； 4. 6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0%； 5. 体重指数>24.0且≤28.0kg/m^2； 6. 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求完成所有访视及相关检查和治疗。；

排除标准

1. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全（肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常参考值上限1.5倍，或SCr超过正常参考值上限1.2倍）及其他恶性疾病； 2. 妊娠和哺乳期妇女； 3. 过敏性体质或对试食产品或成分过敏者； 4. 3个月内曾出现急性糖尿病并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖性非酮症昏迷； 5. 3个月内曾服用控制体重药物(包括减肥药)；口服、肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素； 6. 在过去五年内有恶性肿瘤病史(局部皮肤基底细胞癌除外)，无论复发或转移与否； 7. 有药物和酒精滥用史； 8. 3个月内曾参与其他人群干预研究或中途将接受其他非本研究组治疗； 9. 有食用益生菌习惯者； 10. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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