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【CTR20231193】泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231193

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7ml）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址
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