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【ChiCTR2400093319】MR疗法对术后谵妄的预防和改善效果

基本信息
登记号

ChiCTR2400093319

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后谵妄,围术期认知功能障碍

试验通俗题目

MR疗法对术后谵妄的预防和改善效果

试验专业题目

基于MR的认知-分心-专注-放松疗法对老年患者术后谵妄预防和改善效果的临床研究:单中心、随机对照、单盲临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:本研究拟通过使用基于MR的认知-分心-专注-放松疗法(Rokid Max Pro),对患者术前宣教、术后进行多维度的训练,探究该训练模式对老年患者术后谵妄的预防和治疗效果,为围术期患者的优化管理提供依据。 次要研究目的:探究使用基于MR的认知-分心-专注-放松疗法(Rokid Max Pro)对焦虑、疼痛、睡眠、并发症发生、生活质量、住院时间的影响,术后疼痛和术后认知功能之间的关系,两组患者脑电的比较,以及疼痛指数和患者主观疼痛评分的相关性分析;

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人使用计算机生成的随机化列表进行随机化分组,配对比1:1

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

50

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

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入选标准

a)患者为高危谵妄人群; b)美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅲ级; c)入组人员符合伦理,且必须签署知情同意。;

排除标准

a)患者已参与其他谵妄干预研究; b)阻碍患者参与本研究的致残情况或视力障碍; c)MMSE分值 < 24分; d)入组前已应用抗精神病类药物; e)研究周期内无法参与本研究; f)急诊手术患者; g)由于聋哑无法进行言语沟通; h)存在其他可能难以进行药物干预的共病,如重症肌无力、帕金森综合征、精神分裂症等; i)需要进行二次手术; j)术后带回气管导管进入ICU,因后续镇静、镇痛可影响谵妄评估等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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