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【ChiCTR2100043929】小肠液移植联合菌群移植治疗孤独症儿童对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043929

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

小肠液移植联合菌群移植治疗孤独症儿童对照研究

试验专业题目

小肠液移植联合菌群移植治疗孤独症儿童对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究全肠道菌群移植治疗对合并肠道症状的ASD患儿肠道菌群的重塑作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计单位应用SAS软件按1：1分组随机法生成随机分配表。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床三年行动计划资助（立项项目编号：SHDC2020CR1030B）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-10周岁，男女不限； 2.符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版关于儿童ASD的诊断标准； 3.伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； 4.患儿的监护人符合《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用专家共识》中供体筛选标准，并签署知情同意书，同意接受行鼻空肠管置入术行小肠液收集并制备成小肠液胶囊，用于患儿行亲体IJT治疗，同意患儿配合临床试验全过程并采集临床资料和血液、唾液、尿液、粪便等样本； 5.患儿能够自行吞服3#胶囊。；

排除标准

1.明确诊断为瑞特氏综合证； 2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； 3.明确诊断为其他精神疾病； 4.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； 5.存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； 6.近3个月内或在后续2个月内有计划使用抑酸剂、益生菌、抗生素、FMT等影响肠道菌群治疗； 7.监护人不同意或不能行鼻空肠管置入术，或监护人不符合供体筛选标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第十人民医院结直肠病专科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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