ChiCTR2000039519
正在进行
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2020-10-30
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儿童难治/复发急性T淋巴白血病
供者CD5-CAR T细胞治疗儿童难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
供者CD5-CAR T细胞治疗儿童难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
主要目的：评价供者CD5-CAR T治疗儿童难治/复发急性T淋巴细胞白血病的安全性及短期疗效； 次要目的： 1、评价序贯输注CD5-CAR T治疗儿童难治/复发急性T淋巴细胞白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注CD5-CAR T治疗儿童难治/复发急性T淋巴细胞白血病的药代动力学特征。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
N/A
自筹
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20
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2020-10-29
2023-10-29
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1）确诊为肿瘤表面抗原CD5表达原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性T淋巴细胞白血病患者； 2）男性或女性患者，年龄0-18岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥60天； 6）骨髓或外周血或免疫组化CD5阳性； 7）有自知能力的8-18岁患者自愿签署知情同意书，18岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；
登录查看1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11）接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；
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