CTR20242099
进行中（招募中）
盐酸纳布啡注射液
化药
盐酸纳布啡注射液
2024-06-11
企业选择不公示
适用于严重到需使用阿片类镇痛药治疗的且替代疗法不足的疼痛，也可作为复合麻醉时辅助用药，用于术前、术后镇痛和生产、分娩过程中的产科镇痛。
盐酸纳布啡注射液确证性临床试验
评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
213125
以盐酸吗啡注射液为阳性对照，采用静脉自控镇痛给药，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-08
/
否
1.年龄18~65周岁（包含临界值），性别不限；
登录查看1.已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；
2.已知有神经、精神系统疾病：如临床上有显著症状的神经系统疾病包括癫痫、认知功能障碍等；以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症等神经、精神类其他疾病经研究者评估可能影响受试者安全性或干扰研究评估者；
3.有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上；既往1年内发生过心肌梗死、心绞痛、严重心律失常； b）筛选期心电图异常：窦性心动过缓（心率≤55次/分）、II°房室传导阻滞，或其他心电图异常经研究者判断认为不宜参加本研究者； c）筛选期静息状态下坐位或卧位收缩压≥160mmHg、或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg； d）麻醉诱导开始至随机前出现的循环系统异常（如低血压、心动过缓等）且经研究者评估不宜继续参加本研究的受试者；
登录查看北京大学第一医院
100000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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