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【CTR20131369】氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20131369

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 79 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70岁；

排除标准

1.既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物；2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；3.存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性；4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；5.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；7.入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；8.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）；9.经研究者确诊，存在脑膜瘤或脑部肿瘤病灶；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；11.活动性感染（由研究者决定）；12.有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；14.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；15.有严重的甲状腺功能障碍，包括甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退者，经研究者判断可能不适合参加本试验；

16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；17.在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；19.有酗酒等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150 mL、啤酒350 mL或50度白酒50 mL以上。；20.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军三0七医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071;100142

联系人通讯地址

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