ChiCTR2400086084
尚未开始
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2024-06-25
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慢性乙型病毒性肝炎
1-12岁慢乙肝经治患儿抗病毒治疗多中心RWS研究
1-12岁慢乙肝经治患儿抗病毒治疗多中心RWS研究
100039
评估1-12岁慢乙肝经治患儿停药或不同方案再治疗的抗病毒疗效，更加确切地评估儿童乙肝治愈的方法，以及用药的安全性。
队列研究
上市后药物
拟纳入120例1-12岁（≥1岁且＜13岁）抗病毒经治的CHB儿童，经评估符合入排标准，结合患儿（家属）治疗意愿签署知情同意书后分组，分为NAs单药治疗组、初始联合组、停药观察组，按照1：1：1原则竞争入组，每组各40例患儿。
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国家重点研发计划项目《婴儿及1-12 岁儿童与成人慢性乙肝临床治愈和相关机制的研究》
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40
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2023-12-31
2026-12-31
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1.年龄≥1岁且＜13岁； 2.既往诊断慢乙肝行NAs或IFNα抗病毒治疗； 3.NAs治疗1年以上，近1年无IFNα应用史；停药观察组还须满足抗病毒疗程满 4 年及以上，并达到HBeAg血清学转换； 4.HBV DNA阴性、HBeAg阴性、HBsAg定量＜10000IU/ml； 5.监护人签署知情同意。；
登录查看1.血白细胞计数＜3.5×10^9/L或血小板计数＜80×10^12/L, 或凝血酶原活动度＜60%，或TBIL＞34μmol/L，或血清白蛋白＜35g/L，或血清肌酐＞133μmol/L； 2.合并 HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染； 3.合并自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson 病等； 4.失代偿肝硬化； 5.合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； 6.有对干扰素或 NAs 过敏的病史； 7.研究者认为受试者依从性差。；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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