ChiCTR2400093942
正在进行
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2024-12-13
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梅杰综合征
STN-DBS对比GPi-DBS治疗梅杰综合征的有效性和安全性研究
STN-DBS对比GPi-DBS治疗梅杰综合征的有效性和安全性研究
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本项目旨在通过随机双盲设计对比丘脑底核深部电刺激（STN-DBS）与苍白球内侧部深部电刺激（GPi-DBS）两种治疗梅杰综合征的效果，并利用静息态功能磁共振（rs-fMRI）以及图论分析法研究神经网络的变化，为 DBS 手术提供更精确的影像学指标。
随机平行对照
其它
本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由统计专家利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照随机分配表随机分配到STN-DBS组和GPi-DBS 组。该随机分配表具有重现性，随机种子数以及随机分配表将作为 DBS 的盲底保存。
双盲（分组情况仅手术医生和程控医生知晓，患者和参与评估的医师并不知晓）
中央高水平医院临床科研业务费资助
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31
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2023-09-23
2025-07-31
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（1）年龄18-75岁； （2）符合国际梅杰综合征诊断标准； （3）曾行口服药物和肉毒素注射，但是疗效欠佳； （4）病史 >= 1 年； （5）认知功能正常 ，MMSE >= 24； （6）受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书。；
登录查看①已知处于妊娠期或哺乳期的女性，或随机化前妊娠试验阳性； ②其他继发性因素造成的肌张力障碍（包括产伤、脑外伤和精神病治疗等）； ③药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg）（ 注意：如果使用药物可以成功地降低血压并维持在可接受的水平，则可纳入研究）； ④MRI 扫描禁忌症（如幽闭恐惧症）； ⑤既往脑部手术史患者； ⑥重度抑郁（HDRS>35） ⑦正在进行血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220mmol/L（2.5mg/dl））； ⑧神经外科手术禁忌症，如脑梗，脑积水，脑萎缩，脑血管病后遗症等； ⑨伴发其他神经精神系统疾病（阿尔兹海默症，肌萎缩侧索硬化，帕金森病等）； ⑩已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究；或者研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；
登录查看中日友好医院
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约印创投2025-01-16
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Genhouse2025-01-16
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