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【CTR20191510】马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191510

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片在中国健康受试者中单次口服给药空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以江苏奥赛康药业有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 与勃林格殷格翰制药公司生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的:评价受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂吉泰瑞®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于等于 18 周岁健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验前 3 个月日均吸烟量多于 5 支；

2.有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

3.对马来酸阿法替尼或者其辅料（包括一水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、胶质二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、吐温 80 和蓝色淀2 号） 有过敏史，或对其它 EGFR 抑制剂有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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