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首页 临床进展 盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

【CTR20230830】盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230830

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种焦虑症。

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在健康人体随机、开放、两制剂、空腹四周期重复交叉、餐后三周期部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的盐酸丁螺环酮片10mg（受试制剂）和TEVA PHARMACEUTICALS USA INC生产的Buspirone Hydrochloride Tablets 10mg（参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫和肝、肾功能异常病史者，三年内曾患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者；

3.对本药成分或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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