CTR20223460
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2023-01-16
/
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
马来酸阿伐曲泊帕片在健康成年受试者中的生物等效性研究
评估受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与参比制剂（苏可欣®）（规格：20 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
221004
以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2023-02-12
2023-05-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞）；已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
3.筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233004
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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