CTR20231076
已完成
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2023-04-10
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1）绝经后骨质疏松；2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3）术后甲状旁腺功能低下；4）特发性甲状旁腺功能低下；5）假性甲状旁腺功能低下；6）维生素D依赖性佝偻病；7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
570100
主要目的：本研究以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证的骨化三醇软胶囊为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz) AG持证的骨化三醇胶丸（Rocaltrol®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-02
2023-06-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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