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【CTR20210739】米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210739

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究

试验专业题目

米拉贝隆缓释片的单剂量、单中心、随机、开放、两序列、空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂米拉贝隆缓释片（50mg）与参比制剂贝坦利®（米拉贝隆缓释片，50mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂米拉贝隆缓释片（50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2021-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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