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【CTR20181794】头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181794

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两周期自身交叉对照设计，健康受试者空腹及餐后单次口服头孢氨苄胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（0.125g，特一药业集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（125mg，武田药品工业株式会社，セファレキシン）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察其安全性，为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后三个月内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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