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【CTR20191838】利福平胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191838

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平胶囊的临床适应症主要包括：（1）与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；2）与其他药物联合用药，用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；3）与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

试验通俗题目

利福平胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福平胶囊和sanofi-aventis U.S. LLC生产的利福平胶囊（商品名：RIFADIN®）的相对生物利用度，评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名： RIFADIN®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；2.年龄： 18~60 周岁以内；3.体重：按体重指数=体重（kg） /身高^2 （m^2）计算，在19-26范围内（包括19及26）；4.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；

排除标准

1.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或利福霉素类抗菌药有过敏史者；

2.有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40% 白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；

3.乙肝五项、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体等病毒学指标检查结果阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210028;210028