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【CTR20170892】JMT103的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170892

试验状态

已完成

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨质疏松症/骨量减少

试验通俗题目

JMT103的I期临床研究

试验专业题目

评价JMT103 在健康成年受试者中安全性、耐受性及初步药物代谢动力学的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JMT103安全性和耐受性； 次要目的： 评价JMT103在健康受试者体内的PK特征； 评价JMT103对骨代谢生化标志物的影响； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103对受试者骨密度的影响； 探索性目的：考察JMT103 PK/PD研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预计共纳入32 ~ 48 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-03-16

试验终止时间

2020-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠［经血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）结果阳性］或哺乳期的女性受试者；

2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；

3.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎和骨软化症等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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