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【CTR20211426】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20211426

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究预试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

075001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价两种制剂在空腹条件下的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考；考察受试制剂和参比制剂在健康绝经期女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在40周岁以上（含40周岁）的中国女性志愿者；

排除标准

1.给予研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.给予研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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