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【ChiCTR1800016274】自体外周血单核细胞宫腔灌注联合免疫治疗对于反复种植失败的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016274

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复种植失败

试验通俗题目

自体外周血单核细胞宫腔灌注联合免疫治疗对于反复种植失败的研究

试验专业题目

自体外周血单核细胞宫腔灌注联合免疫治疗对于反复种植失败的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

反复种植失败（repeated implantation failure ,RIF）是指经历2-6个取卵周期或移植10个以上优质胚胎仍未获得临床妊娠，其发生率约为10%，甚至更高。RIF患者要承担巨大的经济负担及各方的压力，甚至出现生活信心的崩溃，已然成为严重困扰患者和临床医生急需解决的问题。此类患者在排除了胚胎质量问题、染色体异常、解剖结构异常、内分泌失调、生殖道感染等病因后，母胎免疫紊乱及子宫内膜容受性异常可能是导致RIF或流产的原因。本研究拟通过分离自体PBMC，与HCG共培养后行宫腔灌注联合LIT治疗顽固RIF患者，提高此类患者的成功率，全程无创且避免了外来血源性感染的风险，患者依从性好。同时使用蛋白芯片分析系统检测PBMC灌注后宫腔液中与胚胎植有关的可溶性免疫因子的表达情况，寻找出PBMC宫腔灌注促进胚胎着床的相关免疫因子，为阐明胚胎种植相关机制提供帮助。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者按招募的顺序编码1到60，实验人员通过随机数表格进行随机分组，将受试者分为A、B组，A组为实验组，B组为对照组

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市科创委资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-23

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)反复种植失败患者（移植≥2次，每次移植均含优质胚胎）；2)血清卵泡刺激素(FSH)<15 IU／L；(3)女方检测封闭抗体为阴性；(4)夫妇双方染色体核型正常，女方抗磷脂抗体阴性、子宫无器质性病变、无输卵管积水；(5)所有患者均移植卵裂期冷冻胚胎;(6)年龄小于40岁.；

排除标准

宫腔粘连、子宫畸形、输卵管积水、卵巢储备功能降低。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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