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【CTR20160365】在局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中LY2835219的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20160365

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿贝西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

在局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中LY2835219的3期研究

试验专业题目

激素受体阳性HER2 阴性的乳腺癌绝经后女性比较NSAI联用LY2835219 /Placebo及比较氟维司群联用LY2835219 /Placebo的3 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib治疗联用NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用NSAI治疗在PFS方面的差异。关键次要目的:在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib联用氟维司群治疗相对于安慰剂联用氟维司群治疗在PFS方面的差异。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2016-12-09;2017-01-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断为HR+、HER2-乳腺癌；2.满足纳入标准（2a）或（2b）。满足纳入标准2a的患者将被纳入队列A，满足纳入标准2b的患者将被纳入队列B。2a) 患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发疾病，或转移性疾病。此外患者须满足下述标准中的1 项: 未接受过辅助内分泌治疗或完成辅助内分泌治疗超过1年后出现具有影像学进展证据的复发且既往未曾接受过用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗（注：包括但不限于抗雌激素制剂或芳香酶抑制剂。此外若患者在紧临筛查之前在因本疾病接受NSAI治疗时间≤ 2周，且其同意在研究治疗启动之前停用NSAI，则该患者可被纳入研究。）或完成辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑除外）后不到1年或接受辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑除外）期间出现具有影像学进展证据的复发且既往未接受用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗。或出现原发转移性疾病且未接受任何既往内分泌治疗。2b)患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发性疾病，或转移性疾病。此外患者须满足下述标准中的1 项：接受新辅助或辅助来曲唑或阿那曲唑治疗期间复发并有影像学进展证据，且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助来曲唑或阿那曲唑治疗后1年内复发并有影像学进展证据，且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助内分泌治疗后超过1年复发，并随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为一线转移性疾病内分泌治疗后复发且有影像学进展证据。患者不可接受过用于转移性疾病的超过1线的内分泌治疗或任何既往化疗或现原发转移性疾病，且随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为转移性疾病一线内分泌治疗后复发。患者不可接受过用于转移性疾病的超过1 线的内分泌治疗或既往化疗；3.处于绝经后状态；4.患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的下述1 种疾病：可测量疾病，或仅有骨病灶的不可测量疾病；5.东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为≤1；6.有正常的器官功能；7.女性且年龄>18 岁；8.随机分组至少2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（直至毒性缓解至基线或至少1 级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外；9.在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意；10.能够吞服胶囊；11.可靠，并愿意参与整个研究过程的研究，并愿意遵循研究程序；

排除标准

1.存在内脏危象、淋巴管播散或软脑膜癌变；2.患炎性乳腺癌；3.存在中枢神经系统（CNS）转移的临床证据或病史；4.目前正接受或既往曾接受用于局部复发或转移性乳腺癌的化疗；5.曾接受依维莫司或氟维司群（氟维司群仅适用于队列B）治疗；6.曾接受过任何CDK4 和CDK6 抑制治疗；7.随机分组前7 天内启用了双磷酸盐类或已批准的靶向作用于RANK 配体（RANK-L）的制剂；8.目前被纳入涉及研究用产品（IP）或某种药物或器械批准外使用（不包括本研究中使用的IP/器械）的临床试验，或同时被纳入其他类型经判断认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究；9.在随机分组之前14 天或21 天内（分别对应于非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂治疗）接受过尚未获得监管批准任何适应症的药物治疗；10.在随机分组之前14 天内曾接受过大手术，需要经历手术创口和部位的术后愈合；11.近期（随机分组前28 天内）曾接种过减毒活疫苗，如黄热病疫苗；12.之前已存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究；13.在过去12 个月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停；14.存在任何其他癌症病史，除非癌症在无治疗的情况下完全缓解至少达3 年；15.曾接受自体或异体干细胞移植；16.存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据，根据研究者判断，感染情况将导致这些患者无法参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三〇七医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071;200032

联系人通讯地址

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