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【ChiCTR2300068380】单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068380

试验状态

结束

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价并比较在 1-12 岁人群中不同时间间隔下接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性；次要目的：评价并比较在 1-12 岁人群中不同时间间隔下接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的安全性；探索性目的：1) 评价并比较在 3-12 岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性是否非劣效于接种 2 针次对照疫苗；2) 评价并比较在 3-12 岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种 2 针次不同剂量试验疫苗的免疫原性。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按照免疫程序，剂量可划分为8个组别：0,3m低剂量组、0,3m中剂量组、0,6m低剂量组、0,6m中剂量组、0,15m低剂量组、0,15m中剂量组、0,15m高剂量组、0,15m阳性对照组，按照年龄分层可划分为1-6岁和7-12岁两个年龄分层。每组受试者两年龄段的分布应尽可能均衡。 0,15月免疫程序组志愿者，由IIa期临床招募而来，到达接种点后延用IIa期的ID号，知情同意并筛选合格后，由软件自动分配第2针疫苗编号（疫苗类型与第1针相同）。 0,3月及0,6月免疫程序组志愿者，在接种疫苗时，志愿者按到达接种点的顺序获得受试者个人号（ID号），知情同意并筛选合格后，由软件自动进行年龄分组后（共2组，1-6周岁，7-12周岁）进入相应的随机区组并分配一个随机编号。每个随机区组包含若干个事先随机编码好的随机编号，每个随机编号随机对应0,3月或0,6月免疫程序，若某个年龄区组中受试者已满，则由系统自动将受试者分配到下一个新的随机区组。

盲法

双盲试验

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）入组当天实足年龄满1周岁且未满13周岁（仅适用于0,3月及0,6月免疫程序组）/已经参加本品此前的IIa期研究（仅适用于0,15月免疫程序组）； 2）本人和法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥8岁志愿者由本人和监护人签署，＜8岁志愿者由监护人签署即可）； 3）受试者本人和法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序。；

排除标准

首次接种疫苗的排除标准：1）腋下体温＞37.0℃； 2）有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3）曾接种过水痘减毒活疫苗（本品研究内接种除外），既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者； 4）已知对研究用疫苗中任一成分过敏者（包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸），既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 5）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者； 6）入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）； 7）接种疫苗前14天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者； 8）入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗； 9）患急性发热性疾病者及急性传染病者； 10）有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者； 11）已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期； 12）患严重高血压，心血管、肝肾等慢性疾病，有并发症的糖尿病； 13）各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病； 14）先天畸形或发育障碍； 15）正在接受抗病毒治疗者； 16）共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者； 17）在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究； 18）由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 19）根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。第二针接种疫苗的排除标准：1）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者，如接种后48h内的高热（≥39.5℃）和严重过敏反应；2）符合首剂疫苗接种排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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