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首页 临床进展 评价中重度非癌性慢性疼痛患者静脉注射NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学相互作用

【CTR20223122】评价中重度非癌性慢性疼痛患者静脉注射NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学相互作用

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基本信息
登记号

CTR20223122

试验状态

已完成

药物名称

NH-600001乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

NH-600001乳状注射液

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

麻醉诱导和短时手术麻醉

试验通俗题目

评价中重度非癌性慢性疼痛患者静脉注射NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学相互作用

试验专业题目

一项在中重度非癌性慢性疼痛患者中评价NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液药物相互作用的单中心、开放、随机、三阶段、三交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中重度非癌性慢性疼痛患者静脉注射NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学相互作用。 次要目的：评价中重度非癌性慢性疼痛患者中盐酸阿芬太尼对NH600001乳状注射液安全性和药效学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-12-09

试验终止时间

2023-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～60岁（包括边界值）的男性和女性中重度非癌性慢性疼痛患者；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者，或存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验用药品作用有关的病史及其他任何特殊情况者；

2.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化（包括但不限于：谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者、空腹血糖＜3.9或＞6.1mmol/L或血钾＞5.3mmol/L者）、尿常规、凝血功能、全胸正位片、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者； 皮质醇和ACTH整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者；

3.已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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