ChiCTR2000038832
正在进行
甲磺酸艾立布林注射液+马来酸吡咯替尼
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甲磺酸艾立布林注射液+马来酸吡咯替尼
2020-10-05
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乳腺癌
艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期HER2阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究
艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期HER2阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究
050019
1.评估艾立布林联合吡咯替尼在紫杉类及赫赛汀治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性，为规范和合理临床应用提供数据支持。 2.在患者应用艾立布林联合吡咯替尼的过程中，纵向监测患者血清HER2-ECD及组织MTDH、AKT、TLE3表达情况，旨在寻找与疗效或耐药相关的标志物。
单臂
上市后药物
单臂
N/A
自筹
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50
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2020-09-30
2022-08-30
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1.年龄≥18 周岁、且≤70 周岁，女性患者； 2.既往应用过紫杉类药物，并且赫赛汀治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者； 3.有可评估病灶（RECIST v1.1）； 4.Karnofsky 体能状态评分≥70 分； 5.充分的骨髓功能储备：白细胞总数 > 4.0×10^9 /L，中性粒细胞 > 2.0×10^9 /L；血小板 > 100×10^9 /L；血红蛋白 > 90 g/L； 6.充分的肾脏功能储备：血清肌酐 44-133 μmol/L； 7.充分的肝脏功能储备：AST 和 ALT≤1.5×正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，胆红素≤正常值上限（肿瘤导致除外）； 8.LVEF≥50%； 9.预期生存期≥12 个月； 10.育龄女性妊娠试验必需为阴性； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；
登录查看1. 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 2. 严重的全身感染； 3. 已知对艾立布林、吡咯替尼或其辅料过敏、或不能耐受； 4. 首剂研究药品给药前 30 天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗，或其他化疗药物； 5. 孕妇或哺乳期妇女，或在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕； 6. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；
登录查看河北医科大学第四医院
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