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【ChiCTR2400091536】威斯克重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

威斯克重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)的临床研究

试验专业题目

威斯克重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)在18 周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性与免疫原性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价研究人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)后的安全性和耐受性。评价研究人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)的免疫原性。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法。计划入组 18 周岁及以上健康受试者 40 例，按 1:1:1:1 的比例将受试者随机分配至 4组，由独立的随机化统计师通过 SAS 9.4或以上版本按区组随机的方法生成受试者随机表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄在 18 周岁及以上。获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求,愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期。有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前1个月己采取有效的避孕措施。WOCBP 受试者及男性受试者，从筛选期至最后1剂免疫后6个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内采取有效避孕措施。[WOCBP 受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指 WOCBP 受试者)或避免捐精(指男性受试者)。根据病史、体格检査、生命体征、实验室检查和研究者的临床判断确定有资格入选本研究的健康成人。；

排除标准

筛选时实验室检查指标(包括血常规和肝肾功能)偏离正常范围，经研究者判定异常且有临床意义。患有严重的慢性疾病，包括严重的慢性阻塞性肺病或具有临床意义的充血性心力衰竭、需要吸氧氧、终末期肾病伴或不伴透析、临床不稳定的心血管疾病、阿尔茨海默病，或研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。受试者在筛査前5年内有恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌已治愈且认为复发风险很小的恶性肿瘤除外)。受试者在随机分组前4周内或计划在整个研究过程中接受可能会干扰研究结果的外科手术或操作(研究者判断)，或尚未完全复。无脾或功能性无脾。严重感染或其他急性疾病，包括随机分组当天发烧超过37.0℃℃(温)。患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞等;严重高血压且药物无法控制(现场测量时，收缩压>180mmHg和/或舒张压>110mmHg)等:已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。研究期间和接受首剂疫苗接种前6个月内接受过抗肿瘤药物和免疫调节剂或放疗,例如抗癌化疗或放疗;或长期接受全身性皮质类固醇治疗(泼尼松或等效药物在过去3个月内连续使用超过2周)。受试者有急性多发性神经病病史(如格林巴利综合征): 经研究者判断可能影响标本采集或疫苗接种的鼻腔异常情况，如鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等。接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品或计划在研究期间接受此类治疗。患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。接种疫苗前3天内患有急性鼻窦炎、急性鼻炎，或慢性鼻窦炎、慢性鼻炎伴有急性发作期症状的受试者。接种疫苗前7天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗。在试验开始前4个月内献血，或计划在研究期间和研究完成后12周内献血。接种试验疫苗28天内或预计在本研究定义的随访期内接受任何预防性或治疗性RSV疫苗或 RSV 研究药物，接种试验疫苗7天内接种过流感疫苗，14天内接种过 COVID-19疫苗、灭活疫苗或减毒活疫苗，28天内接种过活疫苗。有重大精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和/或研究程序依从性。对试验疫苗中任何成份有已知过敏、过敏史、或其他严重不良反应书。有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者，根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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