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【CTR20221701】盐酸西替利嗪片（10 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221701

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片（10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

广东彼迪药业有限公司生产的盐酸西替利嗪片与持证商为UCB-Pharma AG的盐酸西替利嗪片（商品名：Zyrtec®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东彼迪药业有限公司生产的盐酸西替利嗪片（规格：10 mg）为受试制剂，持证商为UCB-Pharma AG的盐酸西替利嗪片（商品名：Zyrtec ®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2022-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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