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【CTR20192097】DZD9008在EGFR或HER2突变肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20192097

试验状态

已完成

药物名称

DZD-9008片

药物类型

化药

规范名称

舒沃替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品主要适用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌。

试验通俗题目

DZD9008在EGFR或HER2突变肺癌的研究

试验专业题目

DZD9008在EGFR或HER2突变的NSCLC中国患者中的一期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估DZD9008在EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和推荐的二期研究剂量

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2021-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集、分析前提供带有手写签字和备注时间的知情同意书。；2.年龄 ≥ 18 岁。；3.患者须有经组织病理或细胞学确诊为EGFR 或HER2 突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的记录。EGFR或HER2突变类型经检测中心确定（剂量扩展部分仅纳入基因突变类型为EGFR 20号外显子插入突变或HER2 20号外显子插入突变的患者且至少30%的患者需提供足够的肿瘤组织标本以进行回顾性基因检测）。；4.患者需在过去的两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）标准评分为0-1。；5.预测生存期 ≥ 12 周。；6.存在可经RECIST 1.1评估的病灶。；7.经过充分的标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受（如EGFR敏感突变合并T790M耐药突变需经过奥西替尼或其他第三代EGFR TKI治疗后进展或不能耐受；伴EGFR敏感突变的患者需经过充分的靶向治疗和含铂化疗后疾病进展或不耐受；伴EGFR 20号外显子插入突变或HER2 20号外显子插入突变的患者需经过含铂化疗后疾病进展或不耐受）。；8.有脑转移的患者可在满足以下条件下纳入至本研究：脑转移稳定，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如患者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在首次给药DZD9008前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至 ≤ 1级。；9.器官系统功能较正常；10.有女性伴侣并有生育意愿的男性患者应在参与临床试验研究期间至最后一次给药后的6个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性患者在参与临床试验期间至最后一次给药后的6个月内不可捐精。如男性患者有生育要求，建议在开始临床试验前冷冻精子。；11.女性患者在筛查时至最后一次给药的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛查时验孕测试为阴性；

排除标准

1.经过以下治疗： a. 对参加剂量扩展部分的患者：曾接受过EGFR 20号外显子插入突变或HER2 20号外显子插入突变抑制剂的治疗（包括但不限于波奇替尼、TAK-788及其原料药或其他临床试验阶段的药物） b. 在DZD9008首次给药前4周内，曾使用EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子治疗 c. 在DZD9008首次给药前2周内，接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗 d. 在DZD9008首次给药前4周内的重大手术（除建立血管通道） e. 在DZD9008首次给药前1周内曾行局部缓解性放疗，如患者接受超过30%的骨髓放疗或大范围放疗须在首次给药前4周内完成。 f. 在DZD9008首次给药前2-3周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效CYP3A抑制剂（2周）或CYP3A的诱导剂（3周）药物治疗或草本补充剂（例如St John’s wort 需要停药3周）。 g. 在DZD9008首次给药前1周内需要使用或正在接受抗凝及抗血小板药物的治疗，华法令或维生素K拮抗剂（如苯丙酮）等。 h. 在DZD9008首次给药前4周内接受任何肿瘤免疫治疗（如PD-1，PD-L1，CTLA-4）。；2.患者如既往参加其他临床试验，需研究者及临床试验医师共同评估以确定是否可以入组。；3.剂量扩展部分的患者：2年内有恶性肿瘤病史仍需积极治疗的患者，除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌且预计的生存期超过2年(其他肿瘤的情况需与迪哲临床医师进行个例讨论)。；4.在开始筛选前，因前期治疗引起的经CTCAE评估为大于1级的不良事件（任何程度的脱发及铂类化疗引起的 ≤ CTCAE 2级神经炎除外）。；5.存在脊髓压迫症或脑膜转移的患者。；6.在首次给药DZD9008前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史。；7.存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压，出血性疾病，经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性，目前仍处于跃期的感染包括乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。；8.以下任何心脏相关疾病：a.静息状态下心电图示校准后QT间隔（QTcF）＞ 470 ms；b.静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、PR间期＞ 250 ms；c.任何因素可引起QTcF延长或心率失常疾病，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或其他40岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起QT间期延长的疾病；d.患有心房颤动的患者（药物引起且停药后已经恢复正常的除外）；9.患有类血友病等出血性疾病；10.既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放疗性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病；11.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收 DZD9008；12.对 DZD9008 或相应类型的药物或其辅料有高敏感性；13.正在哺乳或怀孕的女性患者；14.参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）；15.其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100142

联系人通讯地址

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