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【ChiCTR2500098307】遗传性血管性水肿患者临床特征及拉那利尤单抗干预效果的单中心回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098307

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗传性血管性水肿

试验通俗题目

遗传性血管性水肿患者临床特征及拉那利尤单抗干预效果的单中心回顾性研究

试验专业题目

遗传性血管性水肿患者临床特征及拉那利尤单抗干预效果的单中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

了解中国遗传性血管性水肿（HAE）患者的临床特征以及应用拉那利尤单抗预防性治疗后的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 依据《遗传性血管性水肿的诊断和治疗专家共识》中的HAE诊断标准： （1）临床表现：反复发作的皮肤和黏膜水肿，且抗组胺药、糖皮质激素和肾上腺素无效； （2）家族史：约75%患者有类似症状家族史； （3）C1-INH及补体检测：1型HAE 患者, 血清补体C4、C1-INH 浓度和功能均低下；2型患者, 血清补体C4和C1-INH 功能低下, 但C1-INH 浓度正常或稍增高。HAE-nC1-INH 型患者血清C4 水平, C1-INH 浓度和功能均正常； （4）对于HAE-nC1-INH 患者, 需要进行基因的检测, 以明确诊断。 2. 能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，完成研究方案所规定的随访并自愿接受疾病相关的问卷调查者；；

排除标准

1. 非HAE患者，包括过敏性血管性水肿、获得性血管性水肿等患者； 2. 不愿意参加研究方案所规定的随访并自愿接受疾病相关的问卷调查者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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