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【CTR20181815】利拉鲁肽注射液的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181815

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病患者控制血糖

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液的人体生物等效性试验

试验专业题目

利拉鲁肽注射液随机、 开放2序列、2周期、交叉单剂量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳翰宇药业股份有限公司提供利拉鲁肽注射液为受试制剂，丹麦诺和诺德公司生产，诺和诺德（中国）制药有限公司分装的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）为参比制剂，进行人体生物等效性研究 次要目的：观察受试制剂利拉鲁肽注射液和参比制剂诺和力在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2018-12-10

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，女性例数不低于1/3；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；

3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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