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【CTR20180723】洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180723

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； （2）用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎； （3）用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹及餐后单次口服迪沙药业集团有限公司生产的洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60 mg）或原研进口日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠片参比制剂（商品名：Loxonin®，规格：60 mg），评价餐后及空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；愿意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如消化性溃疡、消化道出血等）；

3.有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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