ChiCTR2500099068
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2025-03-18
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结核病等
环丝氨酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
环丝氨酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的： 以河北龙海药业有限公司生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）为受试制剂，日本明治生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）为参比制剂。比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服环丝氨酸胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服环丝氨酸胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
随机交叉对照
其它
受试者随机：在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。试验的第-1天进行随机化，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。空腹正式试验随机号以K+三位阿拉伯数字表示，如K001；餐后正式试验随机号以C+三位阿拉伯数字表示，如C001。根据预先制定的随机表随机分配进入T-R或R-T组，并按照相应的给药序列接受相应的研究药物。 因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机编号，该受试者将不被允许再次进入该试验。 药物随机：申办单位提供同一批号试验用药品，对受试制剂和参比制剂分别编号T001、T002、T003…，和R001、R002、R003…。使用SAS（9.4或以上版本），设置种子数，采用完全随机抽样的方法为每个试验周期抽取足够量的药物。研究机构根据随机表上的每个试验周期的试验药物编号抽取药物。随机具有可重现性。试验过程中，因无可预知的意外事故导致药物脱落，将从试验周期随机的备用药物中重新抽取一粒。
无
河北龙海药业有限公司
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2023-12-11
2024-02-21
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1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 2) 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3) 男性体重＞=50.0kg，女性体重＞=45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 生命体征测定，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者； 5) 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。；
登录查看1) 既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、精神神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、眼、耳鼻喉、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病或重大疾病者（问诊）； 2) 有精神病家族史者（问诊）； 3) 药物、食物过敏史者或过敏体质者，对环丝氨酸或其辅料（滑石粉）有过敏史者（问诊）； 4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）； 5) 乳糖不耐受（喝牛奶及使用奶制品腹泻）者； 6) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 7) 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢的手术史、外伤史者，或在筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9) 筛选前3个月内献血或大量失血（＞=400mL），接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 10) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357mL啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11) 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者； 13) 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用者； 14) 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：异烟肼、乙硫异烟胺）者； 15) 筛选前1个月内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16) 筛选前14天内服用了任何药物（包括中草药）或保健品者； 17) 服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、西柚、葡萄柚、杨桃及其制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 18) 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者； 19) 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片，研究者判断结果异常有临床意义者； 20) 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 21) 尿液毒品筛查阳性者； 22) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者； 23) 女性受试者除上述要求外，符合下列条件：(1)筛选前1个月内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；(2)妊娠或哺乳期女性；(3)血妊娠检查阳性者； 24) 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。；
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