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【CTR20170840】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170840

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛与混合型心绞痛。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518057

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者空腹和餐后单次口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂（深圳翰宇药业股份有限公司研制，规格：30mg）或参比制剂（阿斯利康公司生产，规格：30mg）1片后单硝酸异山梨酯的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。；2.体重指数在19.0-26.0kg/m2。且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血指标）。；4.试验前2周均未服任何药物。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知对单硝酸异山梨酯或本品辅料（乳糖、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者。；2.以前使用单硝酸异山梨酯后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。；3.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；4.入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。；5.有临床意义的心电图异常者。；6.收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg。；7.根据研究者的判断，依从性较差者。；8.试验前6个月内献血≥200mL者。；9.每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。；10.每天吸烟超过5支者。；11.不能耐受静脉穿刺采血。；12.过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。；13.在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。；14.任一项免疫学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。；15.其他研究者认为需排除者。；16.女性受试者尿或血妊娠检测阳性者。；17.哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址

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