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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

【CTR20231561】乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231561

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整，终止该项目，与本品的安全性和有效性无关）

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于特发性肺纤维化（IPF）；用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性疾病。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格： 150mg（按 C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按 C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；

排除标准

1.问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

2.临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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