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首页 临床进展 试验药N2103肠溶胶囊与对照药人体药代动力学对比探索性试验

【CTR20241980】试验药N2103肠溶胶囊与对照药人体药代动力学对比探索性试验

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基本信息
登记号

CTR20241980

试验状态

已完成

药物名称

N-2103肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

N-2103肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

试验通俗题目

试验药N2103肠溶胶囊与对照药人体药代动力学对比探索性试验

试验专业题目

评估试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药代动力学对比探索性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：初步研究健康参与者在空腹状态下口服试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）的药代动力学特征，为后期的开发策略提供参考。 次要试验目的：初步研究试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）和对照药（规格：5mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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