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【CTR20241660】QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241660

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-005-N注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，18~75岁（含界值），性别不限。；2.筛选时诊断为患有PN至少3个月，且符合以下标准： a) 筛选时，过去24 h WI-NRS≥7分。基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分 b) 筛选访视和基线访视时, 至少存在20个结节 c) 对中强效TCS等外用药物疗效不佳或不适宜进行TCS治疗 d) 基线访视时，IGA PN-A≥3。；3.从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用稳定剂量的润肤剂。；4.整个试验期间受试者及其伴侣保持避孕；5.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1.妊娠或哺乳的女性；2.对试验药物过敏；3.随机前12个月内酒精或药物滥用者；4.曾接受以下任何一种治疗： a) 随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用PDE-4抑制剂、外用JAK抑制剂等； b) 既往接受过IL-4Rα或IL-13抗体治疗； c) 筛选前2周内接受强效或超强效TCS/TCI治疗； d) 对于筛选前2周内稳定使用弱效或中效TCS/TCI治疗的患者，随机前7天内使用弱效或中效TCS/TCI治疗少于6天或未稳定使用 e) 随机前1周内使用抗组胺药 f) 随机前4周内使用过纳曲酮或其他阿片拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林 g) 随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗 h) 随机前4周接受过系统性治疗或随机前3个月内使用其他免疫调节类生物制剂 i) 随机前4周内使用全身性中药治疗或2周内使用外用中药治疗 j) 随机前1周内使用过处方润肤剂、含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂 k) 随机前2周内使用过复方甘草酸苷类的药物 l) 既往或筛选时接受抗抑郁药治疗 m) 基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； n) 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床临床试验； o) 随机前3个月内或计划接种过疫苗。；5.既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院；6.筛选和基线时存在除PN和轻度AD以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；7.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病；8.筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史。；9.药物导致的PN。；10.继发于神经病变或精神疾病等的PN。；11.随机前6个月内患中重度AD。；12.筛选时研究者判定有严重的疾病史；13.筛选时有恶性肿瘤病史者；14.筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史；15.筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒筛查阳性或有人类免疫缺陷病毒感染史；16.筛选时存在AST/ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1.5倍ULN，或SCr >1.5倍ULN，或Hb <90 g/L或其他实验室检查结果异常可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；17.计划在研究期间接受重大外科手术。；18.随机前2周内因较严重的感染或随机前1周内需使用抗感染类药物治疗或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；19.筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。；20.已知或怀疑有免疫缺陷病史，或疱疹病毒感染史者，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险，或有遗传性免疫缺陷疾病者。；21.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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