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【CTR20182324】海泽麦布人体同位素临床试验研究

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基本信息
登记号

CTR20182324

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。

试验通俗题目

海泽麦布人体同位素临床试验研究

试验专业题目

[14C]海泽麦布在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径，揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6-8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、 血凝常规、尿常规、 粪便常规+隐血、甲状腺功能）、 12 导联心 电图、 X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆）等检查异常且有临床 意义者；

2.乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前 14 天内服用过任何药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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