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【CTR20180470】临床生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180470

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

CYHS1301891

靶点
适应症

本品适用于与其他抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。

试验通俗题目

临床生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸替诺福韦二吡呋酯片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服单剂量受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg；海南中玉药业有限公司生产）与单剂量参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德，规格：300mg；Aspen port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产），测定血浆中替诺福韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加试验；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
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