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【CTR20220430】评估皮下注射和静脉滴注QX002N注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220430

试验状态

已完成

药物名称

QX-002-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-002-N注射液

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

评估皮下注射和静脉滴注QX002N注射液的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注 QX002N 注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射 QX002N 与静脉滴注 QX002N 相比下的绝对生物利用度。 次要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的安全性；评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）周岁的健康成年人；

排除标准

1.既往接受过靶向IL-17单抗类药物者；

2.两种及以上药物或食物过敏者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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