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【CTR20210523】HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20210523

试验状态

已完成

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

JXSS1200002

靶点

/

适应症

预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

试验通俗题目

HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究

试验专业题目

一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。 第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。 第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600000 ；

实际入组人数

国内: 891463  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究观察期内（2010年1月1日至2020年12月31日）在鄞州数据库（YRHIP）中登记的9~45岁女性和男性常住居民。；2.研究对象在研究期间在YRHIP数据库中至少连续登记12个月（365天），定义为间隔12个月或以上在YRHIP中至少有2次或以上记录。；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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