CTR20220389
已完成
SHR-0302片
化药
硫酸艾玛昔替尼片
2022-03-01
企业选择不公示
特应性皮炎
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
201210
主要目的: 本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。 次要目的： SHR0302片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-07-05
2022-07-27
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
登录查看1.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者；2.以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；
3.以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；4.筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；5.筛选时血肌酐超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；
6.筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF ＞ 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201210
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