18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20220389
已完成
SHR-0302片
化药
硫酸艾玛昔替尼片
2022-03-01
企业选择不公示
特应性皮炎
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
201210
主要目的: 本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。 次要目的: SHR0302片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ;
国内: 28 ;
2022-07-05
2022-07-27
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;
登录查看1.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子,并且同意采取有效的避孕措施者;2.以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外);
3.以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外);4.筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者;5.筛选时血肌酐超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者;
6.筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF > 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况;
登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201210
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24