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【ChiCTR2300074924】评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074924

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

试验专业题目

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

445000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价头痛宁胶囊治疗偏头痛（瘀血阻滞证）患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

108例受试者的随机号码由陕西天方科技有限责任公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.4的PLAN过程，按照2:1的比例，用随机化方法产生一组108个随机数，将受试者随机分入2组（试验组72例，对照组36例）。该随机数具有重现性，一旦受试者被分配了随机号之后，该随机号唯一对应该受试者，不能被重复使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北省财政厅，Z155080000004

试验范围

目标入组人数

72;36

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18到60岁之间（偏头痛首次发作年龄≤50岁），性别不限；接受教育时间大于等于6年； 2.西医诊断符合ICHD-3偏头痛的诊断标准（无先兆偏头痛）； 3.中医诊断为头痛病，辨证为瘀血阻滞证； 4.偏头痛病程≥1年，近3个月每月发作次数≥2次（两次头痛发作之间应间隔48h以上），疼痛程度评分≥3分，且头痛天数每月在 15天以下； 5.患者本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他原发性头痛及其他特殊类型的偏头痛者； 2. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变； 3. 有严重的器质性病变，继发性头痛，颅脑CT或磁共振检查发现与头痛相关病灶者； 4. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 5. 有严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作； 6. 有出血倾向、过敏体质患者； 7. 孕妇及哺乳期妇女、备孕期妇女； 8. 有长期服用镇痛药的习惯，筛选前4周内曾接受过针刺治疗或服用过预防性治疗偏头痛的药物； 9. 患有免疫功能低下的疾病及传染病等； 10. 3个月内参加过类似研究者； 11. 研究者判断不适合进行此项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

445000

联系人通讯地址

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