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首页 临床进展 早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

【ChiCTR2200065426】早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065426

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

试验专业题目

早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

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临床试验信息
试验目的

以开放手术为对照，评价腔镜辅助保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的疗效和手术安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

未随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

无经费或物资来源

试验范围

/

目标入组人数

439;1317

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁-70岁； 2.病理证实为浸润性乳腺癌； 3.T1-2N0M0不愿意保乳或T3N0M0经新辅助治疗后仍不适合行保乳手术； 4.乳房体积小于500 ml，无重度下垂者； 5.肿瘤未侵及乳头乳晕及皮下组织; 6.术前ECOG体力状态评分0~1分； 7.术前ASA评分I-III； 8.接受乳腺假体重建,同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.双侧乳腺癌或对侧乳房需要行预防性切除； 2.术后需行放疗； 3.入组之前接受过不规范的抗肿瘤综合治疗； 4.严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受麻醉手术及必需的综合治疗； 5.恶性肿瘤病史，或检查发现合并其它恶性肿瘤（甲状腺癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 6.长期吸烟史； 7.严重的精神疾患； 8.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史、脑梗塞或脑出血病史； 9.需要进行其他疾病的同期大手术治疗； 10.怀孕和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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