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【ChiCTR1800019966】外周血检测新技术对结核病诊断和疗效评定价值的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019966

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

外周血检测新技术对结核病诊断和疗效评定价值的临床研究

试验专业题目

外周血检测新技术对结核病诊断和疗效评定价值的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用包括外周血结核特异性抗原定量检测、流式细胞定量检测和优化的IGRA检测方法,筛选获得具有高效的用于临床诊断的外周血生物标志物(谱),并探索这些生物标志物的变化与临床疗效的相关性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市肺科医院专项经费

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初治肺结核病组:既往无结核病史,胸部有符合结核病特征,排除其他肺部疾病,且符合以下诊断标准中的一条: (1)结核抗体阳性; (2)IGRA阳性; (3)PPD强阳性; (4)病原学检测阳性; (5)肺内病灶病理组织或分子病理诊断为结核病。 2.初治肺外结核组:既往无结核 病史,且诊断为肺外结核病, 包括淋巴结结核、骨结核、结核性腹膜炎和结核性脑膜炎,不伴有肺部病变,诊断符合相关标准; 3.结核病密切接触者:新诊断菌阳患者的密切接触者(每天6小时以上,连续两个月)且IGRA阳性,肺内无活动性病变并排除肺外结核病变; 4.非结核病组:除外肺结核的其它肺部疾病患者: 5.健康对照组:IGRA阴性的健康对照者。;

排除标准

原发性或者继发性免疫缺陷患者,包括HIV,长期服用激素及合并有自身免疫性疾病患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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