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【CTR20240296】洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240296

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单次贴敷1贴由广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂T，规格：100mg/贴）或1贴由LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠凝胶膏（参比制剂R，商品名：LOXONIN PAP®，规格：100mg/贴）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和粉尘螨过敏者），或已知对洛索洛芬钠等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）、支气管哮喘或有既往史者；

3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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