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【CTR20211444】奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211444

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估奥贝胆酸片治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2021-10-09

试验终止时间

2024-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁并≤75周岁；

排除标准

1.在入组前3个月内服用过奥贝胆酸者；

2.已知对奥贝胆酸、熊去氧胆酸过敏者；

3.已知同时合并其他肝脏疾病或既往有其他肝脏疾病史，包括但不限于：慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、原发性硬化性胆管炎（PSC）、完全性胆道梗阻、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或重叠其他自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、疑似或确诊Gilbert综合征；疑似或确诊原发性肝癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址
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