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【ChiCTR1800016579】FS-LASIK术后佩戴角膜绷带镜减轻角膜瓣边缘炎性反应的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016579

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

FS-LASIK术后佩戴角膜绷带镜减轻角膜瓣边缘炎性反应的前瞻性研究

试验专业题目

FS-LASIK术后佩戴角膜绷带镜减轻角膜瓣边缘炎性反应的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

541002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨FS-LASIK术后佩戴角膜绷带镜减轻角膜瓣边缘炎性反应的有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

医院科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-02

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值。2.年龄≥18周岁；术前在充分理解的基础上患者本人及家属须共同签署知情同意书。3.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过0.50 D）时间≥2年。4.屈光度数：近视≤－10.00 D ，散光≤-6.00 D。；

排除标准

1. 年龄<18周岁。2. 对手术期望值过高。3. 疑似圆锥角膜、已确诊的圆锥角膜或其他类型角膜扩张。4. 角膜厚度无法满足设定的切削深度：中央角膜厚度<450 μm、预期切削后角膜瓣下剩余角膜中央基质厚度<280 μm。5. 角膜过度陡峭（角膜曲率>47 D）或过度平坦（角膜曲率<38 D）。6. 屈光状态不稳定，每2年屈光度数变化1.00 D以上。7. 中、重度干眼。8. 睑裂闭合不全，眼附属器病变：如眼睑缺损、变形等。9. 全身结缔组织疾病及自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化。10. 角膜疾病：角膜上皮黏附性差，如上皮基底膜营养不良、复发性角膜上皮糜烂等；角膜基质或内皮营养不良，有单纯疱疹病毒性角膜炎病史。11. 眼部活动性炎症反应和感染。12. 青光眼、影响视力的白内障。13. 焦虑、抑郁等精神症状。14. 眼眶、眼睑或眼球解剖结构异常致微型角膜刀或飞秒激光无法正常工作。15. 糖尿病。16. 怀孕及哺乳期妇女。17. 正在服用某些全身药物，如糖皮质激素、雌激素、孕激素、免疫抑制剂、抗抑郁药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第一八一医院眼科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

541002

联系人通讯地址

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